WFI mit zweistufiger Umkehrosmose und Ultrafiltration
AP mit zweistufiger Umkehrosmose und Membranentgasung
WFI mit Elektrodeionisation und Ultrafiltration
AP / PW mit Umkehrosmose und Elektrodeionisation
Die WFI-(Water for Injection)-Produktion über die energiesparende, kalte Membranfiltration ist aufgrund des europäischen Arzneibuches (EP) seit April 2017 auch in Europa erlaubt (zusätzlich zur USA und zu Japan).
GTec fertigte die ersten WFI-Membrananlagen bereits im vierten Quartal 2016. Noch vor dem Jahreswechsel wurden diese WFI-Membrananlagen an einen Pharmabetrieb zur Herstellung von Blutplasmaderivaten ausgeliefert. Die anschließende Qualifizierungsphase bestätigte die Integrität der Anlage, die schließlich im dritten Quartal 2017 für den Produktionsbetrieb freigegeben wurde. Die Produktion, für welche die kaltproduzierenden WFI-Membrananlagen angeschafft wurden, wurde im ersten Quartal 2018 freigegeben. Grund der Anschaffung war die Vergrößerung der Produktion, für die die WFI-Erzeuger angeschafft wurden. Diese produzieren zuverlässig die geforderte Reinstwasserqualität. GTec garantiert für dieses Anlagensystem Keimzahlen von ≤ 1 KBE/100ml*.
Die Hauptkomponente dieses WFI-Erzeugers besteht aus einer zweistufigen Umkehrosmose mit Membranentgasung. Durch die nachgeschaltete Ultrafiltration (UF) können Mikroorganismen sicher abgeschieden werden, was die Reinstwasserqualität WFI gewährleistet.
*Probenahmestelle sterilisierbar und unter Reinraumbedingungen, Labor unter Reinraumbedingungen
Die Perfektion der membranbasierten WFI-Erzeugung
GTec WFI RO-UF pharma Anlagen liefern ohne Einsatz von Chemikalien Water For Injection nach Pharm Eur. und USP. Die WFI-Anlage arbeitet mit einer 2-stufigen Umkehrosmose und integrierter Membranentgasung. Mit der nachgeschalteten Ultrafiltration liefert der Erzeuger durch die dreifache Keimbarriere beste Qualität bei höchster Betriebssicherheit.
Verfahrenstechnik
Enthärtung
Die Enthärtungsanlage besteht aus zwei Enthärtersäulen, die in Reihenschaltung oder, bei Regeneration einer Säule, in Einzelbetrieb betrieben werden. Aufgrund der Kreuzschaltung (Master, Polisher Wechsel) wird ein extrem wirtschaftlicher Betrieb gewährleistet.
Umkehrosmose Stufe 1 (1. Keimbarriere)
Die Hauptreinigungsstufe der Anlage ist die Umkehrosmose Stufe 1. Es werden nahezu alle Verunreinigungen und gelösten Stoffe entfernt. Das Permeat wird weiter behandelt.
Das abgeführte Konzentrat wird der Konzentratstufe zugeführt.
Konzentratstufe
Das Konzentrat der Umkehrosmose Stufe 1 wird in der Konzentratstufe der Anlage aufkonzentriert, um den Wirkungsgrad (Wasserausbeute) der Anlage auf bis zu 95% zu verbessern und ressourcenschonend zu produzieren.
Membranentgasung
In diesem Teil der Anlage werden die im Permeat enthaltenen Gase entfernt. Die Diffusionsleistung
der Membranentgasung wird durch Anlegen eines Vakuums auf der Gasseite verstärkt.
Umkehrosmose Stufe 2 (2. Keimbarriere)
Das entgaste Permeat wird der Umkehrosmose Stufe 2 zugeführt. Diese entfernt die restlichen gelösten Stoffe. Das Konzentrat wird der Konzentratrückführung der Anlage zugeführt.
Das Permeat verlässt die Aufbereitungsstufe als Purified Water.
Ultrafiltration (3. Keimbarriere)
Die Ultrafiltration (UF) dient als Sicherheitsstufe zur Rückhaltung restlicher mikrobieller Belastung und Endotoxine. Die vergossenen Hohlfasern dieser Module sind integritätstestbar, wodurch die
Leckagefreiheit automatisiert sichergestellt wird. Die UF wird im Cross-Flow betrieben. Das Retentat der Ultrafiltration wird der Konzentratrückführung der Anlage zugeführt. Das Permeat verlässt die
Anlage als Water For Injection.
Rücklauf
Der Rücklauf der WFI-Verteilung wird der Konzentratrückführung zugeführt und erneut aufbereitet.
Reinstwasser in WFI-Qualität (nach USP und EP)
GTec WFI pharma RO/UF Erzeuger unterschreiten die geforderten Grenzwerte in allen Bereichen (siehe nachfolgende Tabelle).
| Qualitätsmerkmale | GTec WFI pharma RO/UF | Grenzwert WFI (EP, USP) |
| Leitfähigkeit | < 0,5 μS/cm bei 20 °C* | ≤ 1,1 μS/cm bei 20 °C |
| Keimzahl | ≤ 1 KBE/100ml** | ≤ 10 KBE/100ml |
| TOC | < 10 ppb | ≤ 500 ppb |
| Endotoxine | < 0,125 EU/ml | ≤ 0,25 EU/ml |
*Inline-Messung, erwartet << 0,2 μS/cm bei 20 °C
**Probenahmestelle sterilisierbar und unter Reinraumbedingungen, Labor unter Reinraumbedingungen
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Optionen:
GTec WFI pharma RO/UF Wasseraufbereitungsanlagen werden zur kontinuierlichen Produktion von WFI eingesetzt.
Dank einer stufenlosen Leistungsregelung der Aufbereitungsanlage mit konstant hohem Wirkungsgrad kann das Reinstwasser mit einem Druck von bis zu 6 bar in Lager- und Verteilsysteme oder direkt in Prozesssysteme eingespeist werden.
GTec WFI pharma RO/UF Reinstwasseranlagen sind in folgenden Leistungen erhältlich:
| Typ | GTec WFI 3000 pharma RO/UF |
| Produktionsleistung WFI | 3.000 l/h |
| Bedarfsgerechte Abnahme | 0–100 % stufenlose regelbar |
| WCF Gesamtanlage | Bis ≥ 90 %* |
| Kreislaufbetrieb (Nichtabnahme) |  |
| Typ | GTec WFI 6000 pharma RO/UF |
| Produktionsleistung WFI | 6.000 l/h |
| Bedarfsgerechte Abnahme | 0–100 % stufenlos regelbar |
| WCF Gesamtanlage | Bis ≥ 90 %* |
| Kreislaufbetrieb (Nichtabnahme) | |
| Typ | GTec WFI 13000 pharma RO/UF |
| Produktionsleistung WFI | 13.000 l/h |
| Bedarfsgerechte Abnahme | 0–100 % stufenlos regelbar |
| WCF Gesamtanlage | Bis ≥ 90 %* |
| Kreislaufbetrieb (Nichtabnahme) | |
*ab 10 % Nominalleistung
GTec WFI pharma RO/UF Reinstwasseranlagen sind mit folgenden Spezifikationen erhältlich:
| Allgemein | |
| Aufbau | anschlussfertige Kompaktanlage |
| Gehäuse | Edelstahl |
| Oberflächenrauheit | Rohrleitungen Ra < 0,8 μm |
| Werkstoff | Edelstahl AISI 316L (1.4404 und 1.4435) |
| Schweißnähte | Rohrleitungen zu 100 % orbitalgeschweißt |
| Lautstärke | < 72 dB |
| Touch Panel | |
| vollautomatisiert | |
| Verfahrenstechnik | |
| Enthärtung | |
| Umkehrosmose Stufe 1 | |
| Konzentratstufe | |
| Membranentgasung | |
| Umkehrosmose Stufe 2 | |
| Ultrafiltration | |
| Sanitisierung | |
| Art | Heißwasser |
| Temperatur | 80 °C am Coldspot |
| Sanitisierungskonzept | vollautomatisiert (zeitgesteuert) |
| Sanitisierungsmodul | elektrisches Heizelement |
| Abmessungen (B x T x H) |
|
| GTec WFI 3000 pharma RO/UF | 3.000 x 900 x 2.000 mm |
| GTec WFI 7000 pharma RO/UF | 3.300 x 1.250 x 2.150 mm |
| GTec WFI 13000 pharma RO/UF | 4.200 x 1.350 x 2.150 mm |
| Dokumentation | |
| GMP-gerecht | |
| GAMP-Einhaltung | |
| DQ (Design Qualification) | |
| IQ (Installation Qualification) | |
| OQ (Operational Qualification) | |
| FAT (Factory Acceptance Test) | |
| SAT (Site Acceptance Test) | |
| Werkszeugnisse | 3.1 im Produktbereich |
| Schweißnaht-Endoskopie | |
| Garantie | |
| Garantielaufzeit | 2 Jahre |
| Optionen | |
| Prozessdaten-Schreiber | |
| Audit Trail | |
| Simatic Logon | |
| Onlinewartung | |
| Integrierung in Automatisierungskonzepte | |
| Prozessleittechnik | Profibus, Profinet |
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