Membranfiltration

GTec WFI pharma RO/UF

WFI mit zweistufiger Umkehrosmose und Ultrafiltration

GTec HPW pharma RO

HPW mit zweistufiger Umkehrosmose und Membranentgasung

GTec WFI pharma EDI/UF

HPW / WFI mit Elektrodeionisation und Ultrafiltration

GTec AP pharma EDI

AP / PW mit Umkehrosmose und Elektrodeionisation

GTec WFI pharma RO/UF zur Erzeugung von WFI (kalt)

Die WFI-(Water for Injection)-Produktion über die energiesparende, kalte Membranfiltration ist aufgrund des europäischen Arzneibuches (EP) seit April 2017 auch in Europa erlaubt (zusätzlich zur USA und zu Japan).

GTec fertigte die ersten WFI-Membrananlagen bereits im vierten Quartal 2016. Noch vor dem Jahreswechsel wurden diese WFI-Membrananlagen an einen Pharmabetrieb zur Herstellung von Blutplasmaderivaten ausgeliefert. Die anschließende Qualifizierungsphase bestätigte die Integrität der Anlage, die schließlich im dritten Quartal 2017 für den Produktionsbetrieb freigegeben wurde. Die Produktion, für welche die kaltproduzierenden WFI-Membrananlagen angeschafft wurden, wurde im ersten Quartal 2018 freigegeben. Grund der Anschaffung war die Vergrößerung der Produktion, für die die WFI-Erzeuger angeschafft wurden. Diese produzieren zuverlässig die geforderte Reinstwasserqualität. GTec garantiert für dieses Anlagensystem Keimzahlen von ≤ 1 KBE/100ml*.

Die Hauptkomponente dieses WFI-Erzeugers besteht aus einer zweistufigen Umkehrosmose mit Membranentgasung. Durch die nachgeschaltete Ultrafiltration (UF) können Mikroorganismen sicher abgeschieden werden, was die Reinstwasserqualität WFI gewährleistet.

*Probenahmestelle sterilisierbar und unter Reinraumbedingungen, Labor unter Reinraumbedingungen

 

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